Vanaf 26 mei 2021 is de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van toepassing.
Klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel valt binnen de reikwijdte van de MDR.
De METC Oost-Nederland is bevoegd om onderzoek dat valt onder de MDR te beoordelen. Bepaald type onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 62 / 74.2) moet eerst door de CCMO worden gevalideerd en moet daarom in eerste instantie bij de CCMO worden ingediend. Overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82) en post-market clinical follow-up (PMCF) onderzoek (MDR artikel 74.1) kunt u direct indienen bij de METC Oost-Nederland voor een beoordeling.
Op de CCMO-website vind u alle benodigde informatie op de speciale themapagina ‘klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen’.
Afspraken en opnames op 26 juni gaan door
Op vrijdag 26 juni geldt code rood vanwege extreme hitte in grote delen van het land.
Heeft u een afspraak of opname in het Radboudumc? Deze gaan gewoon door, tenzij u een ander bericht ontvangt.
Kunt u niet komen vanwege de weersomstandigheden, neem dan contact op met de afdeling waar u de afspraak of opname heeft.
Meer informatie en adviezen? Bekijk het Nationaal Hitteplan hier.