Wetenschap­pelijk onderzoek GTSCOPE & GTEXPLORE

Wetenschappelijke titel

GTSCOPE: A Study of Disease Progression in Genetically Defined Subjects With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

Kan worden opgevolgd door:

GTEXPLORE: A PHASE 2, OUTCOMES ASSESSOR-MASKED, MULTICENTRE, RANDOMISED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF TWO DOSES OF GT005 ADMINISTERED AS A SINGLE SUBRETINAL INJECTION IN SUBJECTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (Gentherapie)

Criteria

Inclusie Criteria:

• Leeftijd: 18 jaar of ouder
• Klinische diagnose GA, secundair aan AMD.
• Studie oog:
  • Leasie grootte 1.25mm2-17.5mm2 , binnen centrale 30 graden beeld
  • Visus van ca. 0.1 of beter
  • Drager van een zeldzame CFI variant met laag serum CFI Level (bepaling gebeurd in GTSCOPE studie)

Exclusie criteria:

• Oogheelkundige aandoeningen die de mogelijke werking van het onderzoeksmiddel en/of de onderzoeken kunnen verstoren of die chirurgisch ingrijpen behoeven binnen de eerste 12 maanden
• Geschiedenis van CNV of diabetische retinopathie
• Studie oog:
  • Geschiedenis van vitrectomy, sub-maculaire chirurgie of maculair photocoagulatie
  • Storend cataract dat chirugische behandeling verwacht tijdens de looptijd van de studie
  • Contra-indicatie voor orale prednisolone/prednisone

Studie opbouw

Einde inclusieperiode:

Duur en visite aantal:

• GTSCOPE: 96 weken – 6 visites (wordt gestopt indien geschikt voor GTEXPLORE )
• GTEXPLORE: 48 weken – 8 visites (inclusief behandeling)

Hoeveel inclusies gewenst: afhankelijk van doorstroom naar GTEXPLORE

Bijzonderheden

• Bij screening voor deelname aan de GTSCOPE studie zal ook gevraagd worden naar deelname aan de Biobank van de afdeling Oogheelkunde van het Radboudumc.
• GTEXPLORE is een gentherapie studie welke kan worden aangeboden aan patiënten uit de GTSCOPE studie die voldoen aan het genetisch profiel.
• Na deelname aan de GTEXPLORE zal nog een follow-up studie worden aangeboden.

Contact: Vragen en aanmelden

• Coördinator: Jack Weeda. Telefoon: 024-3613212
• Heeft u als verwijzend arts vragen of wilt u nadere informatie ontvangen? Neem dan contact op met trialcentrum.ohk@radboudumc.nl onder vermelding van ‘GTSCOPE’

Aanmelden kan via het aanmeldformulier bovenaan de website.